曝光臺 | 犯了什麼錯?這三家藥企被收回藥品GMP證書!

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日前,國家食品藥品監督管理總局釋出藥品飛行檢查通報,通報海南壽南山參業有限公司因中藥飲片產品菟絲子在生產和質量管理過程中存在問題,被收回《藥品GMP證書》。

2月22日,國家食品藥品監督管理總局公佈的關於23批次中藥飲片不合格的通告(2017年第33號)中,海南壽南山參業有限公司就因兩批次菟絲子存在性狀不合格而被要求立案調查。而此次被收回《藥品GMP證書》,距上次曝光還不到1個月時間。

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針對企業的違規行為,國家食品藥品監督管理總局在通報中表示,檢查組根據市場抽檢發現的海南壽南山參業有限公司中藥飲片“菟絲子”存在染色問題,赴現場針對該品種的中藥材採購、生產加工、檢驗等重點環節進行了重點檢查。雖然最終在企業生產現場未發現檸檬黃染色的痕跡,但卻發現其在中藥飲片的生產和質量管理過程中存在以下問題。

一是企業購進的中藥材菟絲子,未按照《中國藥典》規定的質量標準進行檢驗並記錄,對購進的菟絲子等原料藥材也未按規定留樣。

二是批檢驗記錄不真實,其中藥飲片菟絲子的取樣、檢驗過程無記錄,提供的批檢驗記錄為產品在市場上被抽檢後補充完成的。

三是批生產記錄不真實,涉嫌直接購進中藥飲片進行分裝後銷售。中藥飲片菟絲子生產加工無批生產記錄,提供的批生產記錄也是後續補充完成的。

總局在此次公佈的飛行檢查通報中,還分別通報了對陝西紫光辰濟藥業有限公司和長春新安藥業有限公司的飛行檢查結果。

其中,陝西紫光辰濟藥業有限公司涉嫌未按《中國藥典》規定的製法生產清熱解毒片。經現場抽取該公司2014年至2017年1月生產的全部七批清熱解毒片留樣進行顯微鑑別,其中四個批次(批號:150124、150547、151007、160459)檢出明顯的梔子顯微特徵,該公司現場承認上述批次中新增了梔子粉,並於檢查期間(1月11日)啟動召回。

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同時,該公司存在物料管理混亂,部分物料發放記錄缺失,相關生產活動無法溯源的情況。

而在該公司中藥提取車間正進行的歸脾丸提取操作過程中,檢查人員發現,技術人員未按處方規定使用大棗(去核),使用未經去核的大棗進行投料,且投料現場存有進廠編號為16-005的未去核大棗;龍眼肉領用209.6公斤,記錄顯示投料後剩餘82.76公斤,但現場實際剩餘100公斤,與投料要求不符。

長春新安藥業有限公司則是擅自改變炎可寧片生產工藝,編造批生產記錄,未按法定製法將黃柏水煮醇沉濃縮後用於炎可寧片生產,存在編造提取記錄的行為。檢查人員發現,該企業多批次炎可寧片中藥前處理和提取等生產記錄存在不真實、造假行為,企業也現場承認在20150601、20150901、20150903批炎可寧片中直接使用黃柏原粉投料。

同時,該企業也存在質量控製實驗室管理混亂和編造檢驗記錄的行為,如實際購買的黃柏飲片,但卻在檢驗記錄性狀項目上記錄為黃柏藥材;2015年9月14日入庫單記錄有黃柏、黃連、黃芩、當歸、川芎等原料入庫,但實驗室卻未能完整提供上述五種藥材的請驗單、檢驗報告、檢驗記錄、液相色譜儀原始資料。

在生產管理上,企業也是混亂不堪,提取車間D級區槽混室混合裝置顯示2017年1月10日已清場,但現場檢查時,裝置內部有明顯的藥液殘留,裝置蓋內表面有大量藥粉,並已發黴長毛;物料管理也存在編造記錄的行為。

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鑑於三家企業違反《藥品生產質量管理規範》規定的行為,國家食品藥品監督管理總局分別責成企業所在地省級食品藥品監管局收回其《藥品GMP證書》。其中,對海南壽南山參業有限公司相關產品採取風險控製措施;全面評估陝西紫光辰濟藥業有限公司相關品種的質量安全風險,必要時採取相應的風險控製措施,並立案查處。責令長春新安藥業有限公司立即召回問題產品,同時立案查處。

文/《中國食品藥品監管》記者 龐村

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